菲律宾新冠疫苗最早或于年底在菲上市
发布日期：2022-05-07 14:01 点击次数：76
菲律宾食药监总局（FDA）预计，疫苗制造商在菲律宾申请新冠疫苗产品注册证书(CPR)的时间最早可能在今年年底或2022年初进行。
食药监总局局长多明戈周四在接受电视新闻媒体采访时透露：“就我个人而言，我预计有关疫苗制造商最早可能于今年年底或2022年初在菲律宾进行申请新冠疫苗产品注册证书。因此，一旦注册了一种产品，即注册了一个单一产品，所有该产品项下的紧急用户许可证许可( EUA )都将被淘汰。”
多明戈表示，最有可能成为第一个申请新冠疫苗产品注册证书的制药公司是美国辉瑞和莫德纳制药公司或者是英国-瑞典的阿斯利康公司。
他解释说，一旦授予 产品注册证书的产品就可以在市场上出售。
多明戈在接受ANC采访时补充说，有关制药公司必须首先完成第三阶段的临床试验，并完成所有必要的疗效指标，然后才能获得产品营销授权的产品注册证书。
他指出：“当然，我们将再看看有关产品的安全数据应该是非常好，疗效数据也很高。”
迄今为止，FDA已批准授予紧急使用许可给辉瑞(BioNTech)、阿斯利康(AstraZeneca)、中国科兴控股生物技术有限公司(Sinovac)、俄罗斯加马列亚研究所(Gamaleya Institute)、琼森、巴拉特生物技术公司(Bharat Biotech)和莫德纳(Moderna)公司所研制的新冠疫苗。
FDA早些时候解释说，仅在公共卫生紧急情况下才为未注册的疫苗发布紧急用户许可证，但这并不等同于产品注册证书或营销授权。